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下面附上一則新聞讓大家了解時事


 Sartan類高血壓藥又發現新不純物 食藥屬啟動下架機制


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因發現不純物,美國食品藥物管理局(FDA)今日宣布召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB),衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今(2)日傍晚立即對外發布新聞稿表示,以要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。目前下架有兩款藥品,共31,888萬顆藥。


據美國 FDA 的最新調查報告指出,該藥廠製造之 Losartan 含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。此次美國 FDA 回收 ARB 檢出 NMBA 不純物,係繼檢出 NDMA、NDEA 不純物後第三種製程中可能產生之不純物。


食藥署表示在掌握到此訊息後,立即啟動全面清查作業。經查,我國可能使用到印度藥廠 Hetero Labs Ltd.生產之 Losartan 藥品,食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品,是否為受影響批號。


食藥署另請衛生局督導下架事宜,並請健保署透過 VPN 通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。


該兩款藥品包含為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,經查詢關務署電子閘門資料,輸入量約 218 萬顆。


另外一款則為瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥,製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批,每批45萬顆。


有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示,許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。


食藥署表示,若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。


此外,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,並主動清查原料藥及製劑,對於受影響藥品,即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

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 台中立委補選 唐國泰、卓冠廷有贏面


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【台灣醒報特派員劉東皋台中分析報導】國民黨台中市長當選人盧秀燕所留下的立委席次,成了眾多國民黨人士爭取的目標。表態者包括前立委沈智慧、蔡錦隆、前市議員唐國泰等人。民進黨也有多位北區、北屯區落選議員表達參選意願。在韓流帶動下,國民黨看似人人都有機會;但民進黨要贏,可能只有卓冠廷出馬。

最早表態參與立委補選的是沈智慧。在投票日隔天,她即透過妹妹、北屯區議員當選人沈估蓮在相關媒體群組表示,她將參加立委補選。過去選區在西屯的蔡錦隆也向黨部探詢參選的可能性。

此外,政大資管博士畢業的唐國泰曾是北屯區第一高票議員,也是當時第一位博士議員。因輔選馬英九有功,2012年擔任過行政院中部聯合服務中心執行長。

在白色力量與韓流崛起的新時代,沈智慧與蔡錦隆都算是傳統式政治人物,在選戰上,恐較難引起年輕人與中間選民的認同。其中,沈智慧多次分別以國民黨、親民黨、無黨籍轉戰不同地區立委或市長落選。

而蔡錦隆曾與胡志強爭取市長初選失敗,立委連任失利後曾任台中市黨部主委,後遭吳敦義換下。他的特性較屬地方型政治人物,在年輕中間選民也相對不討喜,此次補選國民黨應以曾任北屯區議員的唐國泰較符合新一代年輕中間選民的偏好。

民進黨表態者,有北屯區落選議員蔡雅玲、與北區范淞育,以及台聯前市議員劉國隆等人。劉國隆四年前因輔選林佳龍有功,民進黨禮讓由他參選,但在大環境對國民黨不利下仍小輸盧秀燕2萬多票。如果以勝選機率而言,目前戶籍在北屯的台中市新聞局長卓冠廷反而較好。

雖然林佳龍此次大敗,但卓冠廷4年前以28歲最年輕的政務官進人小內閣,一開始雖難免生嫩,但至少秉性較清新,不像有些人進了官場一身僚氣,卓以其知名度與看似無辜的娃娃臉,雖然他表達沒有參選的規劃,但如果被徵召參選,除了在此時有凝聚民進黨土氣的作用,或也較能讓中間年輕選民接受。







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